Analiza bioekvivalencije

diplomski rad

• Autor: Mateja Jelić
• Mentor: Vesna Lužar-Stiffler (mentor)
• Član povjerenstva: Vesna Lužar-Stiffler (predsjednik povjerenstva)
• Član povjerenstva: Ljiljana Arambašić (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Pavle Goldstein (član povjerenstva)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Prirodoslovno-matematički fakultet; (Matematički odsjek); Zagreb
• Datum i država obrane: 2017-09-27, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: PRIRODNE ZNANOSTI; Matematika

Sažetak

Analizom bioekvivalencije utvrđuje se jesu li dva lijeka ekvivalentna, odnosno imaju li isti terapeutski učinak. Za ispitivanje se koriste dva dizajna, paralelni i cross-over, bazirani na dva jednostrana testa (TOST-u). Za dane granice ekvivalencije, koje kod paralelnog dizajna (kojeg sam i koristila u istraživanju) iznose 0.85 i 1.175, testira se na statističkoj razini značajnosti α =0.05 da li je cijeli 90% pouzdani interval omjera sredina grupa sadržan unutar granica ekvivalencije. Ukoliko je, tada imamo ekvivalenciju. Ispitivanjem utjecaja veličine i varijanci grupa na snagu TOST-a za dvije distribucije, normalne (skewness=0, kurtosis=0) i nenormalne (skewness=2 i kurtosis=11) zaključili smo da nije dobro imati premale (prevelike) varijance (npr. 25(400)) niti pak premale veličine grupa, kao npr. 10 ili 20 podataka po grupi. Sama distribucija za razumne veličine grupa i varijanci nema velikog utjecaja na snagu testa.

Sažetak (engleski)

Bioequivalence analysis is used to determine if two drugs are equivalent, i.e. if they have the same therapeutic effect. There are two designs in use, parallel and cross-over design. Both of them are based on two one-sided tests (abbr. TOST) where we test if 90% confident interval of mean ratio is within bioequivalence limits 0.85 and 1.175, which are for parallel design, as I used it in my research. By examining the influence of sizes and variances of two groups on power of TOST test for normal (skewness=0, kurtosis=0) and non-normal (skewness=2 and kurtosis=11) distribution, we conclude it is not good to have too small/high variances (e.g. 25(400)) or small number of subjects per group, like 10 od 20. Distribution doesn’t have too much influences on power if sizes and variances of groups are reasonable.

• Ključne riječi: bioekvivalencija; terapeutski učinak; paralelni dizajn; cross-over dizajn; dva jednostrana testa; TOST
• Ključne riječi (engleski): bioequivalence; therapeutic effect; parallel design; cross-over design; two one-sided tests; TOST
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:217:260543
• Studijski program: Naziv: Matematička statistika; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: diplomski; Akademski / stručni naziv: magistar/magistra matematike (mag. math.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Otvoreni pristup
• Datum i vrijeme pohrane: 2018-01-31 11:05:29