Razvoj i validacija metode za određivanje loratadina u prisutnosti njegovih razgradnih produkata

diplomski rad

• Naslov (engleski): Development and validation of method for determination of loratadine in the presence of its degradation products
• Autor: Matea Rukavina
• Mentor: Nives Galić (mentor)
• Član povjerenstva: Nives Galić (predsjednik povjerenstva)
• Član povjerenstva: Davor Kovačević (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Đani Škalamera (član povjerenstva)
• Član povjerenstva: Sanda Rončević (član povjerenstva)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Prirodoslovno-matematički fakultet; (Kemijski odsjek); Zagreb
• Datum i država obrane: 2023-10-18, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: PRIRODNE ZNANOSTI; Kemija

Sažetak

Stabilnost farmakološki aktivnih spojeva utječe na kvalitetu, djelotvornost i sigurnost lijeka.
Izlaganje djelatne tvari različitim uvjetima razgradnje pruža direktan uvid u njezinu intrizičnu
stabilnost. Razvojem stabilitetno-indikativne metode, odnoso validiranog analitičkog postupka
moguće je kvantificirati smanjenje količine aktivnog farmaceutskog sastojka uslijed prisilne
razgradnje. Validacijom metode se dokazuje prikladnost mjernog postupka za prethodno
određenu svrhu, odnosno da metoda udovoljava zahtjevima uporabe. U sklopu ovog
diplomskog rada razvijena je i validirana metoda određivanja loratadina u prisutnosti njegovih
razgradnih produkata pomoću spregnutog sustava tekućinske kromatografije ultravisoke
djelotvornosti i spektrometrije masa visokog razlučivanja. Uz selektivnost, određene su i ostale
značajke metode poput linearnosti, preciznosti, granice detekcije i kvantifikacije analita te
robusnosti. Validacija je provedena u skladu s ICH smjernicama.

Sažetak (engleski)

Stability of active pharmaceutical ingredient affects quality, efficacy, and safety of a drug.
Exposure of an active substance to various stress conditions provides direct insight in its
intrinsic stability. A stability-indicating method is a validated analytical procedure used to
quantitate the decrease in the amount of active pharmaceutical ingredient due to forced
degradation. Validation of the method provides the suitability of the measurement procedure
for a previously determined purpose, in other words, that the method meets the requirements of
use.The aim of this thesis is to develop and validate a new method for determination of
loratadine in the presence of its degradation products using ultrahigh performance liquid
chromatography coupled with high resolution mass spectrometry. Besides selectivity, other
validation parameters such as selectivity, precision, linearity, limits of detection and
quantification of the analyte and robustness are determined.

• Ključne riječi: oratadin; spektrometrija masa; stabilitetno-indikativna metoda; validacija
• Ključne riječi (engleski): oratadine; mass spectrometry; stability-indicating method; validation
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:217:358324
• Studijski program: Naziv: Kemija; smjerovi: istraživački; Smjer: istraživački; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: diplomski; Akademski / stručni naziv: magistar/magistra kemije (mag. chem.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Rad dostupan nakon; Datum isteka embarga: 2025-10-18
• Datum i vrijeme pohrane: 2023-10-20 10:25:26